Functieomschrijving Select Projects is op zoek naar een gedreven Qualification Engineer om te werken aan het prestigieuze CAR-T project in Gent. In deze functie maak je deel uit van het QA Qualification Team en speel je een sleutelrol in de kwalificatie en naleving van faciliteiten en apparatuur in een GMP-omgeving.

Verantwoordelijkheden:

• Kwalificatie- en rekwalificatieprocessen beheren
  • Beoordelen en goedkeuren van kwalificatie- en herkwalificatieactiviteiten voor faciliteiten en nutsvoorzieningen, alsook procesapparatuur binnen de productieomgeving.
  • Samenwerken met afdelingen zoals MAM (Make Asset Management) en E&PS om de kwalificatiestatus van essentiële productiemiddelen te waarborgen.
  • Identificeren van kritieke systeemaspecten met betrekking tot faciliteiten, product- en procesvereisten, en het waarborgen van een passend mitigatieplan.
• Afwijkingsbeheer en veranderingstoetsing
  • Toetsen en goedkeuren van nieuwe change controls, en grondig onderzoeken en evalueren van afwijkingen die de kwaliteit en/of naleving kunnen beïnvloeden.
  • Zorg dragen voor passende corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA’s) voor afwijkingen in samenwerking met de productieafdeling.
• Compliance van productiemiddelen
  • Naleving waarborgen door procedures zoals kalibratierationales, kalibratiedossiers, master data set-up en onderhoudsplannen goed te keuren en te evalueren.
  • Toezicht houden op dagelijkse operationele activiteiten, inclusief het beoordelen van data-integriteitsleveringen zoals systeem audit trails en gebruikersrechten.
• Voorbereiding op inspecties
  • Voorbereiden op regelgevende en klantinspecties, optreden als QA-kwalificatiewoordvoerder, en bijdragen aan het opstellen en goedkeuren van kwalificatiedocumenten, zoals SOP’s, URS, IA en QSR.
  • Beoordelen van afwijkingen en gerelateerde correctieve acties (CAPA’s) tijdens de kwalificatieactiviteiten.
• Procesverbetering en kwaliteitsborging
  • Actief deelnemen aan systeem- en procesoptimalisatieprojecten, gericht op kwaliteitsverbetering en compliance.
  • Op de hoogte blijven van internationale wet- en regelgeving en industrienormen, en fungeren als QA-expert binnen het proces.

Profiel

• Diploma: Master in engineering met een achtergrond in chemie, analytische wetenschappen of farmaceutische wetenschappen.
• Kennis van GMP: Aantoonbare ervaring met cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen, specifiek voor de productie van celtherapieproducten.
• Technische vaardigheden: Affiniteit met geautomatiseerde systemen, systeemconfiguraties, en databeheer binnen kritieke productie-assets.
• Communicatie & samenwerking: Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om effectief samen te werken binnen een multidisciplinair team in een dynamische omgeving.
• Talenkennis: Uitstekende beheersing van zowel het Nederlands als het Engels, mondeling en schriftelijk

Organisatie- en afdelingomschrijving Bij Select Projects staat de ervaring die de klant heeft met onze medewerkers centraal. Het zijn onze consultants die zorgen voor een optimale ervaring, door de hoogste kwaliteit te leveren. Jouw vakmanschap staat hierin centraal en je kan bij Select Projects verder groeien, zodat jij de beste versie van jezelf wordt én geeft. Als consultant breng jij kennis en kunde en heb jij de wil om te slagen.

Wat daar tegenover staat? Select Projects biedt inhoudelijk interessante projecten, doorgroeimogelijkheden, autonomie, vertrouwen, opleidingen en vakkundige collega’s waar je van kunt leren. Hierdoor kun jij volop werken aan je professionele groei en persoonlijke ontwikkeling.

Bij Select Projects maak je niet alleen onderdeel uit van het team bij de klant. Ook met je collega-consultants in het veld vorm jij een team. We hebben familiaire waarden waarbij we elkaar helpen en aandacht hebben voor elkaar. Werken bij Select Projects betekent dat je werkt aan je vakmanschap en daardoor de specialist bent in je vak.Aanbod

Wij zorgen ervoor dat je in een aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega’s en mogelijkheden om je te ontplooien en verder te ontwikkelen. Zo stippelen we samen met jou een opleidingstraject uit op maat van jouw toekomstplannen en behoeften op dit moment. Bij Select Projects kun jij dus de beste versie van jezelf worden én geven.

Daarnaast krijg je de volgen zaken:

• Een aantrekkelijk salarispakket
• Een vast contract
• Een bedrijfswagen
• Forfaitaire netto vergoeding per maand
• Hospitalisatieverzekering (DKV) (geen eigen bijdrage)
• Groepsverzekering (AXA): pensioen sparen, overlijdensverzekering en invaliditeitsverzekering (3%) (geen eigen bijdrage)
• 12 ADV – dagen op jaar basis (ter compensatie van 40u/week)
• Paritair comité gebonden voordelen: 13e maand, Eco-cheques t.w.v. €250/ volledig gewerkt jaar, enkel en dubbel vakantiegeld
• Bonussysteem: collectieve bonus en individuele bonus (referral bonus)
• Mogelijkheid tot deelname in Flex Income Plan (Dit is jouw 13e maand dat je dan kan omzetten naar eigen voordelen die voor jou op dat moment interessant zijn: bv Fietslease, Europese tankkaart, warranten…)
• Maaltijdcheques van €7 per gewerkte dag.